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代辦青島醫療器械許可證 專員評審通過率極高,注冊資料認可度高,如需代辦醫療器械許可證，聯系聯合聯拓，三類醫療器械經營許可證,青島公司注冊辦理三類醫療器械經營許可證公司

青島三類醫療器械經營許可證辦理時間：受理后20-40個工作日

青島三類醫療器械經營許可證有效期：有效期5年

青島三類醫療器械經營許可證代辦費：5000起

青島三類醫療器械經營許可證審批部門：青島藥品監督管理部門備案

什么是三類醫療器械經營許可證

三類器械已經是最高的級別的醫療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工器官等等，必須嚴格控制的醫療器械。

為什么要辦理三類醫療器械經營許可證

合法合規重要憑證；

行業準入必備前置；

商業合作敲門磚；

持續經營基本保障；

強勁運營實力體現；

享受政府紅利有力依據。

青島哪些情況下需要申請三類醫療器械經營許可證?

《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理

青島企業申請三類醫療器械經營許可證的條件

1、企業性質應為企業或公司，個體戶不可以；

2、從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

3、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

4、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

5、如果是零售為主，需要有40平米以上；如果涉及批發，需要倉庫大于80平米。

6、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；

7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；

8、企業需要有進銷存管理軟件。

青島辦理三類醫療器械經營許可證變更需要哪些材料

1、公司營業執照副本原件、公司公章

2、法人身份證原件，畢業證原件(大專以上文憑最好，大專以下文憑則需要另提供兩張一寸藍或紅底照片)，電話號碼

3、質量負責人身份證原件，畢業證原件，技術職務資格證原件(醫學類相關專業)，電話號碼

4、 組織機構與部門設置說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、

6、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

7、《第三類醫療器械經營備案表》

8、 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、授權委托書

10、相關人員的健康證明